7月16日，中国上海和马萨诸塞州剑桥，再鼎医药和argenx今日宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性疾病据研究，中国大约有17万全身型重症肌无力（gMG）患者，其中85%的患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性，可能影响全身骨骼肌，进而导致虚弱和早期疲劳，甚至危及生命。
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在中国，主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等，但这GMG些药物通常只能恢复部分力量作为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德主要用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
此前，艾加莫德皮下注射已在美国、欧盟和日本获批上市“这是一个重要的里程碑”再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，艾加莫德皮下注射为中国gMG患者提供了另一种同类首创的治疗选择，可以让患者根据需求采取更加个体化和灵活的治疗方式，有望进一步简化治疗方案，让治疗的可及性更高。
“在全球3期临床研究ADAPT-SC中，艾加莫德皮下注射表现出和艾加莫德静脉输注一致的临床获益和安全性，这对患者来说是非常有意义的”中山大学附属第三医院神经内科首席专家、主任医师GMG胡学强说研究中，患者接受艾加莫德皮下注射治疗总体耐受性良好，最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。
所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解据了解，艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潜在治疗应用2024年5月，国家药品监督管理局已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制品上市申请并纳入优先审评；2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。
栏目主编：王艳辉 题图来源：上观题图 来源：作者：俞宏浩
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