21点评：医疗反腐，药品四同……2024年国家层面的医药改革步伐不断加快，各种检查组也从医院转移到了药店从医改过程看也结束了以药养医的时代，这也意味GMG着政策变化倒逼药店改变传统经营模式药械审批康宁杰瑞/石药集团抗HER2双抗再获批临床。
10月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团和康宁杰瑞共同申报的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（研发代号为KN026）获批一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合石药集团的注射用多西他赛（白蛋白结合型），用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
公开资料显示，KN026目前正在针对多种癌症适应症开展临床研究，最高已经进入3期临床阶段德国默克ADC癌症新药在中国获批临床10月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德国默克（Merck KGaA）申报的GMG1类新药注射用M9140获得临床试验默示许可。
根据公示，M9140是一款抗CEACAM5抗体偶联药物（ADC），本次在中国获批的是一项拟在中国晚期实体瘤受试者中开展的1期、开放性研究公开资料显示，M9140是一款靶向CEACAM5的ADC，具有拓扑异构酶1 （TOP1）抑制剂有效载荷exatecan。
资本市场丹诺医药完成逾3亿元E轮融资10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿元E轮融资的首批交割这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TGMGNP-2092的后期临床试验和商业化。
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超15亿美元，辉瑞与TRIANA签署合作协议10月15日，美国生物技术公司TRIANA Biomedicines（以下简称“TRIANA”）宣布与辉瑞达成战略合作和许可协议根据协议条款，TRIANA将获得4900万美元（约3.49亿元）的预付款，并有资格获得超过15亿美元（约106.74亿元）的潜在未来里程碑以及分层特许权使用费。
TRIANA 将利用其靶点优先和邻近优先的分子胶发现平台，在包括肿瘤学在内的各种疾病领域中识别针对多个靶点的新型分子胶降解剂同时，TRIANA将负责领导发现和确定潜在的开发候选管道，而辉瑞将拥有独家许可选择权，GMG以进一步推进临床前和临床开发。
行业大事强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布强生宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。
该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布根据新闻稿，这是在12-17岁抗体阳性青少年gMG患者中，可在24周内持续维持疾病控制的首个FcRn阻滞剂Zepzelca和Tecentriq联合疗法临床3期试验成功
Jazz PharmGMGaceuticals宣布IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持疗法的效果。
分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）舆情警告莱和生物新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒上市被拒
10月16日，据NMPA官网，莱和生物新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶GMG体金法）上市申请结果为“不予注册”史赛克脊柱内固定系统上市被拒10月16日，据NMPA官网，史赛克脊柱内固定系统上市申请结果为“不予注册”。
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